国家医疗器械质量公告(2016年第2期,总第10期)(2016年第93号)
   为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对高电位治疗设备、医用防护口罩、手术衣等6个品种313批(台)的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:  
一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及25家医疗器械生产企业的6个品种28批(台)。具体为:
(一)高电位治疗设备1家企业1台产品。济南奥尔尼医疗器械有限公司生产的高压电位治疗仪,网电源连接器和设备电源输入插口等不符合标准规定。
(二)医用防护口罩6家企业6批产品。天长市康辉防护用品工贸有限公司生产的医用防护口罩,过滤效率、密合性不符合标准规定;河南亚都实业有限公司、绍兴振德医用敷料有限公司、建德市朝美日化有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的医用防护口罩,四川友邦企业有限公司生产的一次性医用防护口罩,密合性不符合标准规定。
(三)手术衣8家企业8批产品。北京市安宜卫生用品有限公司生产的一次性使用无菌手术衣,上海元谷科技发展有限公司、上海净宜医疗用品有限公司生产的一次性使用手术衣,阻微生物穿透;湿态不符合标准规定。漳浦县健德医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣、新乡市亚太医疗用品有限公司生产的一次性使用医用手术衣,抗渗水性(产品非关键区域)不符合标准规定。江西长青医疗科技有限公司生产的一次性使用手术衣,拉伸强度,湿态(产品关键区域)不符合标准规定。南昌卫材医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣,拉伸强度,干态(产品关键区域);拉伸强度,湿态(产品关键区域)不符合标准规定。广州福泽龙卫生材料有限责任公司生产的一次性使用手术衣,阻微生物穿透,湿态;胀破强度,干态(产品关键区域);胀破强度,干态(产品非关键区域);胀破强度,湿态(产品关键区域)不符合标准规定。
(四)神经和肌肉刺激器4家企业4台产品。河北路德医疗器械有限公司生产的微电脑鼻炎治疗仪,输出闭锁不符合标准规定;佛山市美康医疗电子有限公司生产的低频热效应治疗仪,工作数据准确性不符合标准规定;深圳市艾利特电子设备有限公司生产的低频治疗仪,电源电压波动不符合标准规定;潍坊大地医疗器械有限公司生产的低频综合治疗仪,工作数据准确性、输出参数的限制不符合标准规定。
(五)一次性使用便携式输注泵非电驱动3家企业3批产品。苏州灵岩医疗器械有限公司、江苏客乐医用器械有限公司生产的一次性使用输注泵,紫外吸光度不符合标准规定;扬州市双菱医疗器械有限公司生产的一次性使用输注泵,准确度(流量)不符合标准规定。
(六)一次性使用无菌阴道扩张器4家企业6批产品。江西岚湖医疗器械有限公司、江西华强医疗器械有限公司、常州晓春医疗器材有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器,外观不符合标准规定;南昌卫材医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器,强度不符合标准规定;常州晓春医疗器材有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器,无菌不符合标准规定。
以上抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件1。
二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批(台),具体为:
(一)高电位治疗设备2家企业2台产品。济南奥尔尼医疗器械有限公司生产的高压电位治疗仪,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;武汉远光瑞康科技有限公司生产的电位治疗仪,外部标记不符合标准规定。
(二)神经和肌肉刺激器4家企业4台产品。北京伟力新世纪科技发展有限公司生产的低频脉冲治疗仪、上海光健电子仪器有限公司生产的NMS-1型低频脉冲治疗仪,使用说明书不符合标准规定;佛山市美康医疗电子有限公司生产的低频热效应治疗仪,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;潍坊大地医疗器械有限公司生产的低频综合治疗仪,设备或设备部件的外部标记、使用说明书不符合标准规定。
以上抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件2。
三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及161家医疗器械生产企业的6个品种282批(台),见附件3。
四、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监管总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监管总局《关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理,对构成犯罪的依法追究刑事责任。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2016年5月30日前向社会公布。
特此公告。
 
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